ايف ڊي اي دستور ۽ استعمال ڪندڙ هدايتون

ايف ڊي اي پيفيلٽرو ڊوراوائرين ٽيبليٽ آف ايڇ آءِ وي انفيڪشن يوزر مينوئل

جنوري 2، 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي نيٽاليزوماب-ايسز ٽي اين ٽائروڪو پهريون ۽ صرف ملٽيپل اسڪليروسس بايوسيميلر هدايتون

جنوري 1، 2026

ايف ڊي اي نيٽاليزوماب-ايسز ٽي اين ٽائروڪو پهريون ۽ صرف ملٽيپل اسڪليروسس بايوسيميلر وضاحتون پراڊڪٽ جو نالو: ٽائروڪو اشارو: انٽيگرين ريڪٽر اينtagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

برانڊ: ايف ڊي اي

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf انجڪشن استعمال ڪندڙ گائيڊ

ڊسمبر 25، 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي ايبٽ ٽرائي ڪلپ ٽيئر سسٽم يوزر مينوئل جي منظوري ڏئي ڇڏي

نومبر 11، 2025

ايف ڊي اي ايبٽ ٽرائي ڪلپ ٽيئر سسٽم جي منظوري ڏئي ڇڏي هي مريض گائيڊ انهن لاءِ آهي جن کي سخت ٽرائيڪسپڊ ريگريگيٽيشن (TR) آهي پر دل جي ناڪامي جي دوا تي هجڻ جي باوجود علامتون جاري آهن. پڪ ڪريو ته پنهنجي دل جي ٽيم کان پڇو ته توهان جي سڀني…

برانڊ: ايبٽ

FDA ESG NEXTGEN ايپ يوزر گائيڊ

اپريل 5، 2025

ايف ڊي اي اليڪٽرانڪ سبمشن گيٽ وي (اي ايس جي) نيڪسٽ جين اي پي آءِ گائيڊ ايف ڊي اي اليڪٽرانڪ سبمشن گيٽ وي (اي ايس جي) نيڪسٽ جين اي پي آءِ گائيڊ ايپليڪيشن پروگرام انٽرفيس ورزن 1.0 مارچ 2025 1. تعارف هي دستاويز جمع ڪرائڻ لاءِ هدايتون مهيا ڪري ٿو files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

برانڊ: ايف ڊي اي

FDA AS2 اليڪٽرانڪ سبمشن گيٽ وي ايندڙ نسل جي صارف گائيڊ

اپريل 5، 2025

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen Product Usage Instructions This guide is intended for industry participants who want to utilize AS2 to submit regulatory information to the FDA. The audience includes current AS2 submitters and user technical support resources.…

برانڊ: ايف ڊي اي

پوري خليج جي پنن لاءِ FDA V-8.F اضافي طريقو هدايتون

مارچ 7، 2025

Macroanalytical Procedures Manual (MPM) V-8. Spices, Condiments, Flavors, and Crude Drugs F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves February 2025 Editor (s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-editor(s): Amy Barnes, Richard Haynos (Retired) F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves Scope This method…

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن سينٽر جون هدايتون

مارچ 6، 2025

U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Digital Health Advisory Committee (DHAC) Meeting on the topic "Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI-Enabled Devices" Summary Minutes for Day 1 - November 20, 2024 Introduction On November…

برانڊ: ايف ڊي اي

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS هدايتون

فيبروري 4، 2025

ايف ڊي اي اين ڊي اي 215014-ايس-008 ايمپاولي آر اي ايم ايس پراڊڪٽ استعمال جون هدايتون پروگرام لاڳو ڪرڻ ۽ آپريشنز آر اي ايم ايس پروگرام لاڳو ڪرڻ (صرف 6 مهينن ۽ 1 سالن جي تشخيص): ايمپاولي جي پهرين تجارتي ورڇ جي تاريخ. ايمپاولي آر اي ايم ايس لانچ جي تاريخ. تاريخ جڏهن آر اي ايم ايس Website became live and…

برانڊ: ايف ڊي اي

FDA Authenticator ائپ استعمال ڪندڙ گائيڊ

جنوري 30، 2025

ملٽي فيڪٽر تصديق استعمال ڪندڙ گائيڊ تصديق ڪندڙ ايپ ملٽي فيڪٽر تصديق (MFA) هڪ سيڪيورٽي ميڪانيزم آهي جيڪو LearnED LMS معياري لاگ ان عمل ۾ مضبوط تصديق ٺاهڻ لاءِ آهي. غير FDA استعمال ڪندڙ جن کي MFA سان لاگ ان ٿيڻ جي ضرورت آهي انهن کي هڪ موبائل ڊوائيس استعمال ڪرڻ گهرجي، جهڙوڪ...

برانڊ: ايف ڊي اي

مڇي ۽ مڇي جي شين جي خطرن ۽ ڪنٽرول جي رهنمائي - چوٿون ايڊيشن

هدايت • ڊسمبر 31، 2025

مڇي ۽ مڇي جي شين جي صنعت لاءِ HACCP منصوبن کي ترقي ڪرڻ، خطرن جي سڃاڻپ ڪرڻ (حياتياتي، ڪيميائي، جسماني)، ۽ سامونڊي کاڌي جي حفاظت لاءِ ڪنٽرول حڪمت عملين کي لاڳو ڪرڻ، پيٿوجنز، زهر، الرجن، ۽ آلودگي کي ڍڪڻ بابت هدايت.

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي فارم مئنيجمينٽ پاليسي ۽ طريقا

Staff Manual Guide • December 24, 2025

فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) جي سرڪاري پاليسي ۽ طريقيڪار گائيڊ جيڪا ايجنسي فارمن جي ترقي، انتظام، ۽ زندگي جي چڪر جي تفصيل سان بيان ڪري ٿي، جنهن ۾ پرنٽ ٿيل ۽ اليڪٽرانڪ فارميٽ شامل آهن، تعميل ۽ ڪارڪردگي کي يقيني بڻائي ٿي.

برانڊ: ايف ڊي اي

کاڌي لاءِ عنصرن جي تجزيي جو دستور: ٽريس عنصرن لاءِ ICP-MS طريقو

Laboratory Method • December 24, 2025

ICP-MS ۽ مائڪرو ويڪرو اسسٽيڊ ڊائجسٽيشن استعمال ڪندي کاڌي ۾ ٽريس عنصرن جي ڪنسنٽريشن کي طئي ڪرڻ لاءِ آمريڪي FDA پاران تفصيلي ليبارٽري طريقو. آرسينڪ، ڪيڊميم، ڪروميم، ليڊ، پارو، ۽ ٻين اهم عنصرن کي ڍڪي ٿو.

برانڊ: ايف ڊي اي

حياتياتي اشاري (BI) پري مارڪيٽ نوٽيفڪيشن [510(k)] جمع ڪرائڻ لاءِ هدايت

Guidance Document • December 22, 2025

صحت جي سار سنڀال جي نگراني ۾ استعمال ٿيندڙ حياتياتي اشارن (BIs) لاءِ پري مارڪيٽ نوٽيفڪيشن (510(k)) جمع ڪرائڻ تي صنعت لاءِ FDA هدايت دستاويز. ڊوائيس جي وضاحت، ڪارڪردگي جي خاصيتن، ۽ ريگيوليٽري گهرجن کي ڍڪي ٿو.

برانڊ: ايف ڊي اي

GUDID يوزر مينوئل: FDA ڊيٽابيس ۾ ڊوائيس رڪارڊز کي ڪيئن ان لاڪ ۽ ايڊٽ ڪجي

استعمال ڪندڙ دستور • آڪٽوبر 29، 2025

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي فوڊ سهولت رجسٽريشن استعمال ڪندڙ گائيڊ: اضافي صلاحيتون

استعمال ڪندڙ جي رهنمائي • 14 آڪٽوبر 2025

يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) جي هڪ جامع صارف گائيڊ جيڪا فوڊ فيسليٽي رجسٽريشن (ايف ايف آر) سسٽم اندر اضافي صلاحيتن جي تفصيل سان بيان ڪري ٿي، جنهن ۾ رجسٽريشن جو انتظام، منسوخي، ۽ سهولت جي معلومات جي ڳولا شامل آهي.

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي اي سي سپليمينٽل گائيڊ: انڊسٽري ڪوئڪ ريفرنس گائيڊ v2.5.3

گائيڊ • 3 آڪٽوبر 2025

درآمد ڪندڙن لاءِ هڪ جامع جلدي ريفرنس گائيڊ ۽ fileآمريڪا ۾ آٽوميٽيڊ ڪمرشل انوائرمينٽ (ACE) سسٽم ذريعي داخل ٿيندڙ ريگيوليٽري پراڊڪٽس جي معلومات FDA کي رپورٽ ڪرڻ تي رايا، جيڪي مختلف پراڊڪٽ ڪيٽيگريز جهڙوڪ بايولوجيڪس، دوائون، کاڌو، طبي ڊوائيسز، ۽ تمباکو کي ڍڪيندا آهن.

برانڊ: ايف ڊي اي

ايف ڊي اي اسٽاف مينوئل گائيڊ 1121.934: نارٿ ايسٽ فوڊ اينڊ فيڊ ليبارٽري آرگنائيزيشنز ۽ ڪم

Staff Manual • September 21, 2025

Official FDA Staff Manual Guide 1121.934 detailing the organizational structure and functional responsibilities of the Northeast Food and Feed Laboratory (DCIFCD) and its branches, including Chemistry Branch 1, Chemistry Branch 2, and Microbiological Sciences Branch.

برانڊ: ايف ڊي اي

حياتياتي شين جي ايسپٽڪ پروسيسنگ: موجوده ريگيوليٽري مسئلا ۽ پيداوار جا چئلينج

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

برانڊ: ايف ڊي اي

بيڪٽيرياولوجيڪل تجزياتي دستورالعمل باب 23: سينگار لاءِ طريقا - ايف ڊي اي

دستور • 16 سيپٽمبر 2025

کاسمیٹڪ شين لاءِ مائڪرو بائيولوجيڪل ٽيسٽنگ طريقن جي تفصيل سان جامع گائيڊ، بشمول ايسampآمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) پاران شايع ٿيل، تياري، ڳڻپ، مائڪروبس جي سڃاڻپ، ۽ بچاءُ واري اثرائتي جاچ.

برانڊ: ايف ڊي اي

انڊسٽري استعمال ڪندڙن لاءِ FDA ESG NextGen AS2 گائيڊ - نسخو 2.0

گائيڊ • 12 سيپٽمبر 2025

FDA جي اليڪٽرانڪ سبمشن گيٽ وي (ESG) NextGen سسٽم ۾ AS2 ذريعي ڊيٽا جمع ڪرائڻ بابت انڊسٽري استعمال ڪندڙن لاءِ سرڪاري گائيڊ. ترتيب، جمع ڪرائڻ جي عمل، ۽ خرابين جي حل کي ڍڪي ٿو.

برانڊ: ايف ڊي اي

ACE کي توهان لاءِ ڪم ڪرڻ: FDA ريگيوليڊ پراڊڪٽس درآمد ڪرڻ جي گائيڊ

گائيڊ • 9 سيپٽمبر 2025

آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) جي هڪ جامع گائيڊ جيڪا وضاحت ڪري ٿي ته ايف ڊي اي جي ضابطي وارين شين جي درآمد لاءِ خودڪار ڪمرشل ماحول (اي سي اي) کي مؤثر طريقي سان ڪيئن استعمال ڪجي، اهم عملن، عام مسئلن، ۽ هموار واپاري عملن لاءِ ضروري وسيلن کي ڍڪيندي.

برانڊ: ايف ڊي اي